La frontière entre bien-être et dispositif médical se décide au cadrage. Une application de méditation, de suivi du sommeil ou de rappel d'hydratation relève en général du bien-être. Mais dès que le logiciel a une finalité médicale — aider au diagnostic, surveiller une pathologie, ajuster un traitement — il peut être qualifié de dispositif médical au sens du règlement européen 2017/745, avec marquage CE, système qualité et, selon la classe de risque, intervention d'un organisme notifié. C'est la destination revendiquée par l'éditeur, y compris dans les textes des stores et du marketing, qui fait basculer la qualification : une formulation imprudente peut suffire. Nous vous aidons à formuler précisément ce que fait l'application, et à identifier le moment où un accompagnement réglementaire spécialisé devient nécessaire.
Les données de santé sont des données sensibles. Le RGPD en interdit le traitement par principe, sauf exceptions encadrées ; une analyse d'impact (AIPD) est généralement attendue, les consentements doivent être granulaires et les accès journalisés. En France, héberger des données de santé pour le compte d'un établissement, d'un professionnel ou du patient impose un hébergeur certifié HDS. Concrètement, cela exclut de stocker les dossiers dans un outil d'analytics grand public ou dans un service de notifications qui recevrait le contenu médical en clair. L'architecture en tient compte dès le premier jour : chiffrement, notifications « neutres », minimisation des données collectées.
Le patient n'est pas un utilisateur comme les autres. Il peut être âgé, malvoyant, anxieux ou en situation de douleur. Une application santé doit donc être lisible, accessible, tolérante aux erreurs et utilisable par un aidant. Côté soignant, c'est l'inverse : le temps disponible est minuscule, et toute saisie supplémentaire est un frein à l'adoption. Les meilleurs projets que nous voyons partent d'un parcours précis — la préparation d'une hospitalisation, le suivi après une chirurgie, le renouvellement d'un traitement — plutôt que d'un « portail patient » générique.
L'interopérabilité est devenue un sujet central. Avec les travaux du Ségur du numérique en santé, l'écosystème français s'appuie sur des référentiels communs : identité nationale de santé (INS), Mon espace santé, messageries sécurisées de santé, standards d'échange comme HL7 FHIR. Toutes les applications n'ont pas à s'y brancher, mais une application destinée à des établissements doit au minimum pouvoir échanger proprement avec leur logiciel métier. Nous le prévoyons dans l'architecture, quitte à ne l'activer que dans une seconde version.

